允 英 速 報
YUNYING MEDICINE
允英醫(yī)療自主研發(fā)生產(chǎn)的伴隨診斷產(chǎn)品“人類HER2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）”獲國家三類醫(yī)療器械注冊證，正式上市！ “金標準”FISH平臺，為HER2檢測護航，可輔助評估腫瘤患者是否適用于接受曲妥珠單抗（赫賽?。┑认嚓P(guān)藥物治療。
人類HER2基因擴增檢測試劑盒
（熒光原位雜交法）
允英醫(yī)療“人類HER2基因擴增檢測試劑盒(熒光原位雜交法)”基于熒光原位雜交原理，采用目前較先進的去重復(fù)序列探針技術(shù)檢測HER2基因擴增。試劑盒能夠?qū)崿F(xiàn)「2小時」快速完成雜交，用于指導HER2陽性患者曲妥珠單抗、德曲妥珠單抗等HER2靶向治療。
HER2基因介紹
HER2（ERBB2）基因是編碼人表皮生長因子受體2（HER2）的原癌基因，是ErbB家族的一員。其擴增是指染色體中HER2基因拷貝數(shù)增加，這可能導致其所編碼的蛋白合成增加，造成下游信號通路的過度激活及細胞增值失常，在乳腺癌、胃癌及尿路上皮癌等多種惡性腫瘤的發(fā)生發(fā)展中起重要作用。
2024年4月，德曲妥珠單抗獲FDA批準成為全球首款不限癌種適應(yīng)癥的抗HER2靶向ADC藥物，HER2成為繼TMB-H、BRAF V600E、RET、dMMR/MSI-H、NTRK融合后，又一個泛實體瘤治療靶點。
產(chǎn)品優(yōu)點
診療利器：伴隨診斷產(chǎn)品，可輔助評估腫瘤患者是否適用于接受曲妥珠單抗（赫賽?。┑认嚓P(guān)藥物治療。已獲得中國NMPA三類醫(yī)療器械注冊許可（國械注準20253400372）。
快速檢測：不同于傳統(tǒng)探針雜交需16小時或過夜，試劑盒采用較先進的去重復(fù)序列探針技術(shù)，2小時快速完成雜交，可當天出報告。
精準優(yōu)質(zhì)：特異性靈敏度高，可有效降低背景雜訊，雜交信號更加清晰。以國際HER2試劑盒作為對照，檢測結(jié)果的陰性符合率、陽性符合率均為100%。
產(chǎn)品規(guī)格
注：本文內(nèi)容不構(gòu)成最終臨床建議，請以臨床醫(yī)生診療建議為準。
允英醫(yī)療以長三角區(qū)域為中心，輻射全中國，公司致力于打造癌癥精準診療的新型生態(tài)圈，綜合運用基因突變檢測、基因甲基化檢測、基因編輯重組等生物科技的前沿技術(shù)，全方位提供從癌癥早期精準篩查、癌癥靶向用藥檢測、癌癥治療藥物研發(fā)一體化的腫瘤精準醫(yī)學解決方案。目前在上海、浙江及青海共設(shè)有三家實驗室。
允英醫(yī)療成立至今，順利通過由國家衛(wèi)健委臨檢中心、國家病理質(zhì)控中心、美國病理學會等機構(gòu)組織的室間質(zhì)評。檢驗?zāi)芰Λ@得了美國病理學會(College of American Pathologists，CAP)認證，腫瘤核心基因檢測試劑盒通過歐盟CE認證，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準，且生產(chǎn)管理質(zhì)量體系獲國際ISO13485認證。目前允英已累計為近三十萬例腫瘤患者提供精準檢測服務(wù)，為國內(nèi)腫瘤精準醫(yī)療領(lǐng)域開拓者。同時允英秉承“嚴謹、高效”的理念，堅守分子診斷技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用探索，為腫瘤精準醫(yī)療與伴隨診斷領(lǐng)域的茁壯發(fā)展貢獻力量。
