胃癌是消化系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一，異質(zhì)性較強(qiáng)，具有復(fù)雜的分子特征。ERBB2（HER2）、NTRK融合、微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）狀態(tài)和程序性死亡受體配體1（PD-L1）等腫瘤相關(guān)標(biāo)志物及分子病理學(xué)檢測革新了胃癌診療模式。此外，Claudin 18.2在東亞胃癌患者中的高陽性率（87%），一躍成為胃癌治療的“明星靶點(diǎn)”。2024年3月，首款靶向Claudin 18.2藥物Zolbetuximab（佐妥昔單抗）獲批上市，標(biāo)志著胃癌治療新紀(jì)元的開始。同時(shí)，還有數(shù)個(gè)相關(guān)藥物正在臨床試驗(yàn)中。因此，根據(jù)患者的病理特征和基因檢測結(jié)果進(jìn)一步篩選靶向和免疫藥物的潛在獲益人群，一直是胃癌精準(zhǔn)治療的重要發(fā)展方向。

    允英全面上新胃癌NGS-15基因靶向套餐+MSI、NGS-15基因靶向套餐+MSI&PD-L1、NGS-15基因靶向套餐+MSI&PD-L1&Claudin18.2等系列項(xiàng)目，緊跟臨床需求，基于胃癌國內(nèi)外診療指南、專家共識，為胃癌患者靶向、免疫等精準(zhǔn)治療提供全面分子信息。

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     隨著分子診斷的發(fā)展，特別是對HER2狀態(tài)、MSI狀態(tài)和PD-L1等表達(dá)的分析，對胃癌的診斷、分類和治療產(chǎn)生了重大的影響。中國CSCO指南和美國NCCN指南均對胃癌患者分子檢測進(jìn)行了推薦。

    同時(shí)，在我國《胃癌高通量測序臨床應(yīng)用中國專家共識》中還提出NGS檢測ERBB2擴(kuò)增可能較IHC/FISH檢測更加穩(wěn)定，能夠全面評估晚期胃癌患者的ERBB2擴(kuò)增狀態(tài)，以及RTK-RAS-PI3K等通路耐藥基因突變，有助于抗HER2靶向治療及其他治療方案的制定。

  胃癌15基因靶向檢測+MSI  

    胃癌15基因靶向檢測+MSI基于允英已有的二代測序平臺和自主研發(fā)的高效率雜交捕獲技術(shù)開發(fā)的針對胃癌患者的高通量測序Panel。根據(jù)FDA/NMPA批準(zhǔn)適應(yīng)癥、最新版NCCN指南，以及臨床用藥相關(guān)文獻(xiàn)研究，一次檢測15個(gè)基因的外顯子和部分內(nèi)含子區(qū)域，覆蓋點(diǎn)突變、插入/缺失、融合和拷貝數(shù)變異四種變異類型。在此基礎(chǔ)上增加了免疫生物標(biāo)記物MSI檢測，專為胃癌臨床用藥篩選設(shè)計(jì)，輔助臨床醫(yī)生為患者定制個(gè)性化精準(zhǔn)治療方案。

  胃癌PD-L1表達(dá)檢測  

| NCCN 指南：
對于 HER2 陽性胃癌的一線治療，PD-L1 CPS≥1 患者人群可采用化療聯(lián)合曲妥珠單抗聯(lián)合帕博利珠單抗（1類推薦）。
對于 HER2 陰性胃癌的一線治療，PD-L1 CPS≥5 患者人群可采用化療聯(lián)合納武利尤單抗（1類推薦）、PD-L1 CPS≥10 患者人群可采用化療聯(lián)合帕博利珠單抗（1類推薦）、PD-L1 CPS 1-10 患者人群可采用化療聯(lián)合帕博利珠單抗（2B類推薦）.

| CSCO 指南：
對于 HER2 陰性胃癌的一線治療，PD-L1 CPS≥5 患者人群可采用化療聯(lián)合納武利尤單抗/信迪利單抗、PD-L1 TAP≥5% 患者人群可采用化療聯(lián)合雷替利珠單抗（I級推薦），PD-L1 CPS≥1 患者人群可采用帕博利珠單抗單藥（III級推薦）。

    Claudin18.2蛋白表達(dá)陽性率極高，特別是東亞胃癌患者，研究顯示超過80%的患者腫瘤細(xì)胞中Claudin18.2表達(dá)呈陽性，意味著大部分患者都可以接受抗Claudin18.2相關(guān)藥物的治療。2024年3月26日，日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）批準(zhǔn)了首個(gè)CLDN18.2靶向藥物Zolbetuximab（佐妥昔單抗）用于治療CLDN18.2陽性、不可切除、晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者。除此之外，AB011、Q-1802以及CMG901等其他靶向Claudin 18.2治療藥物均已經(jīng)在臨床中，在全球最大的臨床試驗(yàn)注冊數(shù)據(jù)庫ClinicalTrials.gov系統(tǒng)檢索CLDN18.2相關(guān)臨床研究高達(dá)七十余項(xiàng)。

  允英 胃癌系列基因檢測項(xiàng)目 

參考資料：

1、中國臨床腫瘤協(xié)會(huì)（CSCO）胃癌診療指南2023版
2、NCCN Guidelines Version 3.2023 Gastric Cancer
3、中國抗癌協(xié)會(huì)胃癌專業(yè)委員會(huì). 胃癌高通量測序臨床應(yīng)用中國專家共識[J]. 中國腫瘤臨床, 2023, 50(6): 309-318. doi: 10.12354/j.issn.1000-8179.2023.20230030

4、Daisuke Kyuno , Akira Takasawa , Kumi Takasawa , et al.Claudin-18.2 as a therapeutic target in cancers: cumulative findings from basic research and clinical trials. Tissue Barriers. 2022 Jan 2;10(1):1967080. doi: 10.1080/21688370.2021.1967080. Epub 2021 Sep 5.PMID: 34486479.

    允英醫(yī)療以長三角區(qū)域?yàn)橹行模椛淙袊?，公司致力于打造癌癥精準(zhǔn)診療的新型生態(tài)圈，綜合運(yùn)用基因突變檢測、基因甲基化檢測、基因編輯重組等生物科技的前沿技術(shù)，全方位提供從癌癥早期精準(zhǔn)篩查、癌癥靶向用藥檢測、癌癥治療藥物研發(fā)一體化的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)解決方案。目前在上海、浙江及青海共設(shè)有三家實(shí)驗(yàn)室。

    允英醫(yī)療成立至今，順利通過由國家衛(wèi)健委臨檢中心、國家病理質(zhì)控中心、美國病理學(xué)會(huì)等機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)評。檢驗(yàn)?zāi)芰Λ@得了美國病理學(xué)會(huì)(College of American Pathologists，CAP)認(rèn)證，腫瘤核心基因檢測試劑盒通過歐盟CE認(rèn)證，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準(zhǔn)，且生產(chǎn)管理質(zhì)量體系獲國際ISO13485認(rèn)證。目前允英已累計(jì)為近三十萬例腫瘤患者提供精準(zhǔn)檢測服務(wù)，為國內(nèi)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域開拓者。同時(shí)允英秉承“嚴(yán)謹(jǐn)、高效”的理念，堅(jiān)守分子診斷技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用探索，為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療與伴隨診斷領(lǐng)域的茁壯發(fā)展貢獻(xiàn)力量。